O Brasil avança na área da saúde e ciência com a sanção da Lei nº 14.874/2024, que redefine as regras para pesquisas clínicas com seres humanos e cuja rejeição dos vetos presidenciais pelo Congresso Nacional solidificou a nova norma. A legislação promete fortalecer a ética em pesquisa e aprimorar o ambiente regulatório nacional, estabelecendo responsabilidades, prazos e garantias tanto para participantes quanto para pesquisadores, embora sua completa efetividade dependa de regulamentação.
A implementação da nova lei traz à tona uma questão crucial: como assegurar que o conhecimento gerado por essas pesquisas seja devidamente protegido e transformado em inovação acessível e competitiva?
Pesquisas clínicas são a espinha dorsal do desenvolvimento de novos tratamentos e medicamentos. Elas demandam anos de trabalho, investimentos de alto risco e um rigoroso processo regulatório, onde a transparência é fundamental. Patentes são, portanto, um mecanismo vital para garantir o retorno desse investimento, concedendo exclusividade de mercado por um período limitado e, assim, incentivando a inovação contínua. No entanto, essa proteção depende de requisitos técnicos rigorosos, como novidade e atividade inventiva. A divulgação de informações antes do depósito do pedido de patente pode ser fatal para a proteção da inovação.
A lei brasileira, ao promover a transparência e fortalecer os direitos dos participantes, pode, sem intenção, comprometer a proteção de inovações originadas em ensaios clínicos. O sistema de patentes considera que informações públicas, como protocolos clínicos ou comunicados à imprensa, podem revelar dados que constituem estado da técnica, ou seja, conhecimento já disponível ao público que pode invalidar pedidos de patente ou patentes já concedidas, caso essas informações antecipem, mesmo que parcialmente, a invenção reivindicada.
A experiência internacional demonstra os potenciais prejuízos dessa situação. O caso da farmacêutica Salix Pharmaceuticals, nos Estados Unidos, é emblemático. A patente da empresa sobre o uso de rifaximina para tratar a síndrome do intestino irritável foi invalidada devido à divulgação prévia do protocolo do ensaio clínico em uma plataforma pública (ClinicalTrials.gov). Mesmo sem apresentar dados de eficácia, o documento continha informações suficientes sobre o regime de dosagem, levando a Justiça americana a concluir que a invenção já era de conhecimento público e, portanto, não patenteável.
Decisões recentes do Escritório Europeu de Patentes (EPO) corroboram essa tendência. Em casos como T239/16 e T1437/21, a simples divulgação de que uma substância estava sendo testada para um determinado uso foi considerada suficiente para estabelecer uma expectativa razoável de sucesso, enfraquecendo o argumento da inventividade, essencial para a concessão de patentes.
A Lei nº 14.874/2024 estabelece prazos para avaliação ética e regulamenta a atuação da Anvisa, além de assegurar a participação de grupos diversos nos estudos, resguardar a privacidade dos voluntários e reforçar as boas práticas clínicas.
Contudo, a legislação não aborda diretamente as consequências jurídicas e comerciais da divulgação de dados técnicos durante os estudos, nem oferece salvaguardas adicionais para proteger os direitos de propriedade intelectual dos desenvolvedores. Isso coloca sobre pesquisadores e empresas a responsabilidade de planejar cuidadosamente suas estratégias de proteção.
Entre as medidas para mitigar esse risco estão o depósito do pedido de patente antes da publicação do protocolo do estudo clínico e a celebração de acordos de confidencialidade, evitando comunicados ou registros públicos que revelem dados técnicos relevantes antes do depósito da patente. A comunicação entre as áreas jurídica, científica e regulatória é fundamental para alinhar os cronogramas de divulgação e depósito de patentes. Documentar benefícios inesperados observados durante os estudos pode fortalecer a argumentação sobre a atividade inventiva.
A legislação brasileira já prevê um período de graça de 12 meses, permitindo que divulgações feitas pelo inventor não prejudiquem a novidade da invenção, desde que o pedido de patente seja depositado em até um ano. Essa regra é útil em pesquisas clínicas.
No entanto, essa proteção é limitada e não se aplica em países como os da União Europeia. Para empresas com foco na proteção internacional, o ideal é depositar o pedido de patente antes de qualquer divulgação pública.
Ao criar o marco legal para pesquisas clínicas, o Brasil busca se alinhar às melhores práticas globais, reconhecendo a importância de garantir segurança, agilidade e transparência. É fundamental que esse avanço seja acompanhado de uma política de inovação que valorize e proteja o conhecimento gerado no país.
No setor farmacêutico, a perda de uma patente por falta de atenção à divulgação pública pode comprometer a viabilidade de projetos que levam mais de uma década e custam milhões de dólares. Ética e inovação precisam caminhar juntas e protegidas.
