A Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está expandindo sua lista de Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (AREE) para otimizar a análise de registros de medicamentos, produtos biológicos, insumos farmacêuticos ativos (IFA), vacinas e dispositivos médicos. A iniciativa utiliza o mecanismo de reliance, ou confiança regulatória, que se baseia nas avaliações de outras agências internacionais para agilizar o processo decisório.
Uma atualização da Instrução Normativa nº 289/2024 está em andamento, visando adicionar novas AREE à lista. A de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) do Japão será incluída como referência para pedidos de reliance relacionados à qualidade de medicamentos, produtos biológicos e IFA. Além disso, a Europeia de Medicamentos (EMA) e a Canadense de Saúde (Health Canada) poderão ser utilizadas para análises de IFA, expandindo sua aplicação além dos processos de análise de medicamentos, vacinas e produtos biológicos.
Segundo o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, a análise de IFA frequentemente representa um gargalo no processo de reliance. A expectativa é que a inclusão dessas agências permita a aplicação do reliance em todas as etapas do registro.
Atualmente, a lista de AREE é composta por oito autoridades internacionais. A Anvisa tem priorizado o diálogo para expandir a prática, buscando superar dificuldades de acesso a relatórios e dados completos de algumas agências, como a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).
Em 2022, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 750, estabelecendo um procedimento otimizado temporário de análise para registro e pós-registro de confiança regulatória. Embora um relatório de avaliação tenha indicado impacto limitado na redução total da fila de pedidos de registro, houve uma redução no tempo médio de análise técnica. Entre 2024 e 2025, a Anvisa recebeu 218 pedidos de reliance por registro, com 36% ainda em análise, 5% aprovados e 7% reprovados devido a relatórios incompletos ou diferenças nas indicações.
A indústria farmacêutica, embora reconheça os avanços, aponta desafios na implementação do reliance pela Anvisa. Representantes do setor argumentam que a exigência de muitas documentações e a reanálise das avaliações das AREE impedem a obtenção de resultados mais efetivos. Para a indústria, o processo atual não reflete uma verdadeira confiança regulatória, já que as agências de referência são consideradas equivalentes à Anvisa.
O setor de dispositivos médicos também utiliza a confiança regulatória e, em 2024, a Anvisa recebeu aproximadamente 380 pedidos de registro por reliance. A área, no entanto, também enfrenta desafios como a falta de reciprocidade para a indústria nacional e a necessidade de ampliação das agências de referência.
