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Saúde

Anvisa aprova medicamento contra doença rara que destrói a retina e provoca cegueira

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou, nesta quinta-feira (06), o registro do primeiro produto de terapia gênica no Brasil, indicado para o tratamento de doença rara. Trata-se do Luxturna (voretigene neparvoveque), produzido pela Novartis Biociências. A liberação foi publicada no Diário Oficial da União.

O medicamento é utilizado em crianças acima de 12 meses e em adultos com perda de visão, para o tratamento da distrofia hereditária da retina, causada pela mutação do gene humano RPE65. Entre as distrofias hereditárias da retina estão a amaurose congênita de Leber e a retinose pigmentar.

Segundo a Anvisa, a mutação do gene RPE65 causa a ruptura gradual das células localizadas na parte de trás do olho que formam a retina, causando perda gradual da visão, geralmente na infância ou na adolescência, que progride para cegueira. Até o momento, não havia alternativa terapêutica para a doença.

A agência explica que o produto, elaborado por engenharia genética, é composto por um vírus no qual se inseriu cópia do gene humano RPE65, responsável pela produção de uma enzima necessária para o funcionamento normal da retina. Essa enzima, acrescenta o órgão, permite um melhor funcionamento das células da retina, diminuindo o progresso da doença. O vírus utilizado na fabricação deste produto não causa doença em humanos.

Para a Anvisa, contudo, é importante esclarecer que se trata de um produto de uso hospitalar e sob supervisão médica especializada e administrado via injeção sub-retiniana. Mais “Devem ser adotadas precauções, como a obrigatoriedade de o paciente passar por testes capazes de comprovar que sua perda de visão foi provocada por mutações no gene RPE65, sobre o qual a substância ativa do Luxturna atua, além de outros critérios laboratoriais e clínicos que devem ser avaliados pelo médico”, ressalta, em nota. 

Regras muito rígidas para aprovação

A aprovação do medicamento foi possível depois da definição, pela Anvisa, do recente marco regulatório para o registro de produtos de terapia avançada no Brasil, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 338/2020. “Essa norma criou um ambiente regulatório seguro para a aprovação de produtos dessa natureza no país”, frisa.

O processo de registro de um produto de terapia avançada, por exemplo, de terapia gênica, envolve a análise da comprovação de segurança por meio de dados robustos de experimentos pré-clínicos, bem como de segurança e eficácia por meio de resultados de estudos clínicos capazes de evidenciar os benefícios ao paciente em determinada dose e posologia terapêutica.

Foram 232 dias úteis até a aprovação do remédio pela Anvisa, considerando desde a submissão dos documentos e os prazos de análise da equipe da Agência até as respostas ao cumprimento das exigências por parte da empresa. Nos Estados Unidos e na Europa, os órgãos reguladores levaram 372 e 331 dias para a aprovação, respectivamente.

Segundo a Anvisa, para a comprovação da eficácia de um medicamento, é necessário a comprovação de produção com requisitos de qualidade e boas práticas de fabricação, de estudos de mecanismos de estabilidade e distribuição do produto.

Cuidados especiais com pacientes pediátricos

Também são exigidos cuidados especiais ao paciente, previsão de eventos adversos possíveis, orientações ao profissional da saúde, definição de monitoramento e gerenciamento de risco pós-uso, além de análises pertinentes para garantir que o remédio e o processo a serem registrados na agência estejam adequados ao uso terapêutico, principalmente nos casos que envolve pacientes pediátricos.

De acordo com a Anvisa, considerando as especificidades dos produtos de terapia gênica e as suas características inovadoras,  foi firmado um termo de compromisso com a empresa detentora do registro do medicamento no país a fim de assegurar a realização de estudos complementares com pacientes brasileiros, de forma a acompanhar o perfil de segurança e de eficácia do produto em longo prazo.

Por se tratar de um organismo geneticamente modificado, o medicamento foi avaliado em relação à sua biossegurança pela Comissão Nacional Técnica de Biossegurança (CTNBio), que também se manifestou favorável à sua aprovação.

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Saúde

Com mais 80 casos da Covid-19 e 16 óbitos, Pernambuco totaliza 145.096 infectados e 8.190 mortes

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Com mais 80 casos da Covid-19 e 16 óbitos registrados nesta segunda-feira (28), Pernambuco passou a somar 145.096 pessoas infectadas e 8.190 mortes provocadas pela doença causada pelo novo coronavírus. Esses números começaram a ser contabilizados no início da pandemia, em março.

De acordo com a Secretaria Estadual de Saúde (SES), foram registrados, nesta segunda-feira (28), 13 pacientes com Síndrome Respiratória Aguda Grave (Srag) e 67 pessoas com sintomas leves da Covid-19, sem necessidade de internamento hospitalar. Com isso, Pernambuco totalizou 26.235 casos graves e 118.861 quadros leves da doença.

Com relação às 16 mortes, oito ocorreram em setembro, e os outros oito óbitos aconteceram entre os dias 5 de maio e 1º de agosto.

Os casos da Covid-19 estão distribuídos por todos os 184 municípios pernambucanos, além do arquipélago de Fernando de Noronha.

Além disso, o boletim registrou, nesta segunda, um total de 127.022 pacientes recuperados da doença. Destes, 16.471 eram pacientes graves, que necessitaram de internamento hospitalar, e 110.551 eram casos leves. Fonte: G1PE

 

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Saúde

Pernambuco registra menor número de casos confirmados de Covid-19 em 24h desde 8 de abril

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A Secretaria Estadual de Saúde de Pernambuco (SES-PE) confirmou, neste domingo (27), 76 novos casos da Covid-19. Entre eles, 24 (31,6%) são casos de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG) e os outros 52 (68,4%) são leves, ou seja, pacientes que não demandaram internamento hospitalar. É o menor número confirmado em 24 horas desde o dia 8 de abril, quando o Estado havia confirmado 49 casos.

Agora Pernambuco totaliza 145.016 casos confirmados da infecção, sendo 26.222 graves e 118.794 leves, que estão distribuídos por todos os 184 municípios pernambucanos, além do arquipélago de Fernando de Noronha.

Ainda de acordo com o boletim divulgado pela Secretaria Estadual de Saúde (SES-PE), foram confirmados laboratorialmente 18 óbitos (sendo 10 do sexo feminino e 8 do sexo masculino). Com isso, o Estado totaliza 8.174 mortes pela doença.

Do total de mortes do informe deste domingo, duas (11,1%) ocorreram neste mês de setembro. Os outros 16 óbitos (88,9%) aconteceram entre 8 de maio e 12 de agosto, segundo a SES-PE. Os recentes pacientes que faleceram tinham idade entre 21 e 90 anos.

Curas

O boletim divulgado pela SES neste domingo registra um total de 126.916 pacientes recuperados da doença. Desses, 16.470 eram pacientes graves, que necessitaram de internamento hospitalar, e 110.446 eram casos leves. (Da FP)

 

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Saúde

História antivacina vai de medo de virar gado a Osama Bin Laden

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Amplificada hoje pela grita virtual, a resistência à imunização começou tão logo o naturalista britânico Edward Jenner usou uma lâmina para inocular, por um pequeno arranhão, o vírus da varíola bovina numa criança saudável

Movimentos antivacina são tão antigos quanto a própria vacina. E seus primeiros adeptos morriam de medo de virar gado.

Amplificada hoje pela grita virtual, a resistência à imunização começou tão logo o naturalista britânico Edward Jenner usou uma lâmina para inocular, por um pequeno arranhão, o vírus da varíola bovina numa criança saudável.

Nascia a blindagem pioneira contra a varíola humana, que matava quase meio milhão de pessoas por ano naquele fim do século 18.

Na época, muitos grupos foram contra a primeira vacina da humanidade, afirma Nathalia Pereira, da União Pró-Vacina, ligada à USP Ribeirão Preto. “Diziam que havia transferência para o homem de doenças que acometiam os animais, além de ‘bestializar’ os vacinados, dando fisionomia de vaca.”

Fake news acompanham esta história desde seu início. Mas a desinformação não é catapultada apenas por quem, por má-fé ou ignorância, arma cruzadas contra um método que protegeu bilhões de vidas desde sua criação.

Motins provocados por mutirões de saúde truculentos, sensacionalismo midiático, fraudes científicas e até um desastroso plano da CIA para caçar um dos maiores terroristas contemporâneos ajudam a entender por que há entre nós tantos “antivaxxers”, outro nome para quem repele a ideia da vacinação.

Essa rejeição explica em parte o Brasil não ter atingido, pela primeira vez no século, a meta para nenhuma das principais vacinas recomendadas a crianças de até um ano, segundo dados de 2019 do Programa Nacional de Imunizações. Se hoje o país tem um presidente que, no meio da pandemia, diz que ninguém é obrigado a se vacinar contra a Covid-19, a relutância nacional vem lá dos anos 1800.

Cisma importada, é verdade. Em 1808, uma publicação lusitana que levantava a hipótese de vacinas transmitirem doenças bovinas assustou o império brasileiro. “E o clero português afirmava que os vacinados recebiam o próprio demônio no corpo, e suas almas eram roubadas”, diz Pereira.

Parcelas religiosas dão até hoje sua contribuição para os “antivaxxers”, afirma Dayane Machado, doutoranda da Unicamp que pesquisa o tema. “Os dois principais boatos ligados à religião: a) as vacinas -todas ou algumas- contêm fetos abortados; b) associar a vacina contra o HPV à promiscuidade, como se incentivasse a iniciação precoce da vida sexual.”

A vacinação compulsória, com uso de força física ou de mecanismos como impedir a matrícula de uma criança não imunizada na escola, colaborou para uma má fama histórica da técnica.

“Aí entraram em jogo as liberdades individuais”, diz Machado. “A partir da obrigatoriedade é que surgiram as ligas antivacinação, pessoas que se organizavam pra protestar contra as medidas do governo.”

O problema é que, para doenças contagiosas, a pessoa que decide não se vacinar não põe em risco apenas a si própria. Há grupos cujo perfil não permite fazê-lo, como imunodeprimidos ou grávidas, em alguns casos, e eles ficam vulneráveis. Fora a sobrecarga nos sistemas de saúde.

Mas imunizar à força teve preço social. No Brasil de 1904, a Revolta da Vacina deixou um lastro de 30 mortos e 945 presos, segundo dados oficiais.

Então capital, o Rio convulsionou com as ações contra a varíola. A brutalidade dos agentes assustava, e chefes de família temiam até por sua honra pessoal: e se um homem entrasse em sua casa, com ele fora, para espetar a perna de sua mulher?

“Muitos grupos foram contrários à medida, incluindo o Apostolado Positivista do Brasil, que espalhou por meio da imprensa folhetos sobre vacinas causarem tuberculose, epilepsia e outros”, afirma Pereira.

Décadas mais tarde, o canal americano NBC produziu um fricote antivax de escala global ao exibir “DPT: Vaccine Roulette”, que associava a picada contra tétano, difteria e coqueluche, que se toma nos primeiros anos de vida, a danos cerebrais.

A comunidade médica desancou a premissa do documentário, mas o estrago estava feito. Companhias chegaram a parar de produzir a vacina tríplice bacteriana, conhecida aqui como DTP (difteria, tétano, pertússis, outro nome para coqueluche), por considerar que não valia a pena encarar a ira popular.

A atual onda antivacina é creditada a Andrew Wakefield, médico britânico que em 1998 publicou um artigo na Lancet, respeitada revista científica. Nele, vinculou a tríplice viral, que protege contra sarampo, caxumba e rubéola, ao autismo.

Descobriu-se, depois, que Wakefield estava tentando patentear uma vacina concorrente e que, para seu experimento, pagou cinco libras a crianças para coletar o sangue delas na festa de aniversário do filho.

A Lancet, por fim, se retratou. Já Wakefield teve a licença médica cassada, e sua pesquisa nunca foi respaldada por novos estudos. A isca antivax, contudo, estava lançada, com celebridades como Jim Carrey e Charlie Sheen capturadas nessa rede de incredulidade sobre a imunização.

“Muitos não confiam nas empresas farmacêuticas com fins lucrativos e não estão convencidos de que o governo faz o suficiente para regulamentá-las”, diz a socióloga Jennifer Reich, que estuda, na Universidade de Colorado em Denver, famílias resistentes à imunização.

Até uma trama de espionagem internacional cumpriu seu papel para espessar este caldo negacionista. Para chegar a Osama Bin Laden, a CIA arquitetou uma campanha contra a pólio no Paquistão. Meta: extrair o DNA de crianças que seriam parentes do mentor do atentado contra as Torres Gêmeas, para tentar identificá-lo.

A farsa, revelada em 2011 pelo jornal britânico The Guardian, impulsionou uma caçada a profissionais da saúde, sobretudo em áreas tribais na fronteira do país com o Afeganistão. O Talibã ajudou a espalhar que o Ocidente usava programas de vacinação para atacar muçulmanos. A boataria incluiu vacinas com carne de porco (vetada pelo islã) e que provocavam Aids e esterilidade.

Saldo: 22 vacinadores assassinados entre 2012 e 2013, segundo a ONG Human Rights Watch, e um surto de pólio no país.

O sangue também tinge capítulos mais prosaicos deste enredo -como quando uma manifestante, para protestar contra parlamentares na Califórnia em 2019, jogou sangue menstrual neles. O Estado americano havia passado uma lei que dificultava a dispensa, sem razão médica boa o bastante, para se vacinar.

A internet veio para amplificar essas vozes. Relatório de 2019 da Sociedade Brasileira de Imunizações trouxe a soma de vídeos com material desinformativo sobre o tema: 2,4 milhões de visualizações no YouTube (vídeos com mais de 10 mil cliques) e 23,5 milhões de visualizações no Facebook (só os vídeos).

Wasim Syed, da União Pró-Vacina, lembra de um levantamento da Nature que avaliou 100 milhões de contas no Facebook que expressavam alguma posição sobre o assunto. Um alento: “Há mais indecisos (ou sem opinião) sobre as vacinas do que antivacinas radicais, e os pró-vacinas estão em maior número”. Com a pandemia, contudo, “os anti têm ganhado espaço”.

No Facebook Brasil, o movimento se reúne em duas comunidades: “O Lado Obscuro das Vacinas” (14 mil membros) e “VACINAS: O Maior CRIME da História!” (8.500). O tipo de conteúdo compartilhado: militares franceses que teriam dito que “a Covid-19 é uma guerra total contra a população mundial para escravizá-la, controlá-la, esterilizá-la e reduzi-la”.

Administradora do “Lado Obscuro”, Isma de Sousa conta que virou a chave quando seu primogênito adoeceu após um imunizante. Não vacinou a caçula e garante que ela, ao contrário dos dois irmãos, nem gripe pega.

O alvo atual desses grupos é justamente uma vacina contra o coronavírus pandêmico. “Vou preferir adoecer, se for o caso, e aceito a vida e a morte”, afirma Sousa. “Não podemos viver com a falsa ilusão de que sendo vacinado vai sobreviver a tudo.”

Ela não é um ponto fora da curva. Nos EUA, pesquisa do YouGov de julho mostrou que 25% dos americanos não tomariam a vacina, e 28% não tinham certeza. Mesmo antes da pandemia, o medo de imunizantes aparecia numa lista da Organização Mundial da Saúde com as dez grandes ameaças à saúde em 2019.

“Para tomar uma vacina que foi criada a uma velocidade com que nenhuma outra jamais havia sido desenvolvida antes, as pessoas precisam ter certeza que ela é segura, que foi bem testada e que a ciência, e não a política, conduziu o processo”, diz a professora Reich. O que não dá é para ser o fim da picada.

Por Folhapress

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