Saúde
Anvisa aprova medicamento contra doença rara que destrói a retina e provoca cegueira
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou, nesta quinta-feira (06), o registro do primeiro produto de terapia gênica no Brasil, indicado para o tratamento de doença rara. Trata-se do Luxturna (voretigene neparvoveque), produzido pela Novartis Biociências. A liberação foi publicada no Diário Oficial da União.
O medicamento é utilizado em crianças acima de 12 meses e em adultos com perda de visão, para o tratamento da distrofia hereditária da retina, causada pela mutação do gene humano RPE65. Entre as distrofias hereditárias da retina estão a amaurose congênita de Leber e a retinose pigmentar.
Segundo a Anvisa, a mutação do gene RPE65 causa a ruptura gradual das células localizadas na parte de trás do olho que formam a retina, causando perda gradual da visão, geralmente na infância ou na adolescência, que progride para cegueira. Até o momento, não havia alternativa terapêutica para a doença.
A agência explica que o produto, elaborado por engenharia genética, é composto por um vírus no qual se inseriu cópia do gene humano RPE65, responsável pela produção de uma enzima necessária para o funcionamento normal da retina. Essa enzima, acrescenta o órgão, permite um melhor funcionamento das células da retina, diminuindo o progresso da doença. O vírus utilizado na fabricação deste produto não causa doença em humanos.
Para a Anvisa, contudo, é importante esclarecer que se trata de um produto de uso hospitalar e sob supervisão médica especializada e administrado via injeção sub-retiniana. Mais “Devem ser adotadas precauções, como a obrigatoriedade de o paciente passar por testes capazes de comprovar que sua perda de visão foi provocada por mutações no gene RPE65, sobre o qual a substância ativa do Luxturna atua, além de outros critérios laboratoriais e clínicos que devem ser avaliados pelo médico”, ressalta, em nota.
Regras muito rígidas para aprovação
A aprovação do medicamento foi possível depois da definição, pela Anvisa, do recente marco regulatório para o registro de produtos de terapia avançada no Brasil, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 338/2020. “Essa norma criou um ambiente regulatório seguro para a aprovação de produtos dessa natureza no país”, frisa.
O processo de registro de um produto de terapia avançada, por exemplo, de terapia gênica, envolve a análise da comprovação de segurança por meio de dados robustos de experimentos pré-clínicos, bem como de segurança e eficácia por meio de resultados de estudos clínicos capazes de evidenciar os benefícios ao paciente em determinada dose e posologia terapêutica.
Foram 232 dias úteis até a aprovação do remédio pela Anvisa, considerando desde a submissão dos documentos e os prazos de análise da equipe da Agência até as respostas ao cumprimento das exigências por parte da empresa. Nos Estados Unidos e na Europa, os órgãos reguladores levaram 372 e 331 dias para a aprovação, respectivamente.
Segundo a Anvisa, para a comprovação da eficácia de um medicamento, é necessário a comprovação de produção com requisitos de qualidade e boas práticas de fabricação, de estudos de mecanismos de estabilidade e distribuição do produto.
Cuidados especiais com pacientes pediátricos
Também são exigidos cuidados especiais ao paciente, previsão de eventos adversos possíveis, orientações ao profissional da saúde, definição de monitoramento e gerenciamento de risco pós-uso, além de análises pertinentes para garantir que o remédio e o processo a serem registrados na agência estejam adequados ao uso terapêutico, principalmente nos casos que envolve pacientes pediátricos.
De acordo com a Anvisa, considerando as especificidades dos produtos de terapia gênica e as suas características inovadoras, foi firmado um termo de compromisso com a empresa detentora do registro do medicamento no país a fim de assegurar a realização de estudos complementares com pacientes brasileiros, de forma a acompanhar o perfil de segurança e de eficácia do produto em longo prazo.
Por se tratar de um organismo geneticamente modificado, o medicamento foi avaliado em relação à sua biossegurança pela Comissão Nacional Técnica de Biossegurança (CTNBio), que também se manifestou favorável à sua aprovação.
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Saúde
Vacina da Dengue: governo amplia faixa etária que pode tomar doses perto de vencer; veja regra
Caso a ampliação ainda não seja suficiente para dar conta do estoque de vacinas a vencer, os municípios poderão vacinar pessoas de 4 a 59 anos.
O Ministério da Saúde recomendou na quarta-feira, 17, que Estados e municípios ampliem o público-alvo da vacina contra dengue caso tenham doses a vencer até 30 de abril. Atualmente, a vacina é recomendada para o público de 10 a 14 anos, mas a pasta indica que caso haja risco de perda de vacina, as redes poderão aplicar doses em pessoas de 6 a 16 anos.
Segundo a nota técnica, a qual o Estadão teve acesso, caso a ampliação ainda não seja suficiente para dar conta do estoque de vacinas a vencer, os municípios poderão vacinar pessoas de 4 a 59 anos. Essa faixa etária está prevista na bula da vacina da dengue.
A pasta determina ainda que deve ser garantida a segunda dose para pessoas que forem imunizadas nesse contexto. No início da semana, o jornal “O Globo” noticiou que cerca de 145 mil doses de vacina da dengue estavam próximas do vencimento.
“Reforçamos que essa é uma estratégia temporária, aplicada apenas para as vacinas que possuem prazo de validade até 30 de abril de 2024?, diz a nota do ministério.
O ministério também orientou que os Estados façam remanejamento das doses próximas ao vencimento entre seus municípios.
Foto Shutterstock
Por Estadão
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A Câmara Técnica de Imunizações do Ministério da Saúde publicou nessa quinta-feira (17/4), uma nota técnica na qual aponta uma estratégia temporária para vacinação contra dengue das doses com validade até 30 de abril de 2024. Dessa forma, a pasta decidiu liberar a ampliação das faixas etárias no Sistema Único de Saúde (SUS).
As vacinas com validade até 30 de abril poderão ser aplicadas em pessoas de 4 a 59 anos. Contudo, a ampliação da faixa etária ficará a critério dos próprios municípios que tiverem doses sobrando.
Uma segundo nota técnica será enviada aos estados com a nova orientação.
Fonte: DP
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Tremores, rigidez e instabilidade postural, dificuldade de locomoção, dor e comprometimento cognitivo. Esses são alguns dos sintomas do mal de Parkinson, uma doença progressiva do sistema nervoso central que atinge 1% da população mundial. No Brasil, os dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) estimam que mais de 200 mil pessoas convivam com o diagnóstico. Visando melhorar a qualidade de vida de pacientes, a Terapia de Estimulação Cerebral Profunda ou TErapia DBS (conhecido como Deep Brain Stimulation = DBS) é o tratamento mais moderno para alguns casos da doença, chegando a apresentar uma taxa de 80% de sucesso na melhora dos sintomas motores.
A terapia é realizada através de um procedimento cirúrgico e consiste na implantação de uma espécie de marcapasso no cérebro do paciente. Similar ao aparelho utilizado em cirurgias cardíacas, o eletrodo é conectado a uma bateria abaixo da clavícula e oferece alívio e controle dos sintomas de forma imediata a partir da estimulação elétrica do cérebro.
“O estímulo acontece em uma região do cérebro responsável pelos movimentos anormais e modifica a frequência de certas redes neurais, deixando-as próximo da normalidade. A Terapia DBS faz algo semelhante a sintonizar um rádio que está com barulho, só que no cérebro do paciente com Parkinson”, explica Dr. Nêuton Magalhães, neurocirurgião do Hospital Jayme da Fonte.
Apesar de ser o que há de mais moderno no tratamento da doença, nem todos os diagnosticados estão aptos para passar pelo procedimento. Apenas pacientes com a condição confirmada há mais de quatro anos e que apresentam dificuldades para controlar os sintomas com as medicações são indicados para a Terapia DBS.
Esses sintomas se manifestam em duas fases: na perda súbita do efeito das medicações e no encurtamento do efeito dos remédios. São os tremores, que não diminuem; e as discinesias, movimentos anormais decorrentes do efeito colateral de um medicamento específico utilizado para tratar os pacientes.
Para o especialista, os benefícios da terapia são inúmeros. “Com a cirurgia, a estimulação é contínua, permitindo a melhora dos sintomas debilitantes e proporcionando uma estabilidade para os pacientes. Com isso, eles poderão controlar os sintomas motores, praticar exercícios físicos, ter mais independência para atividades da vida diária, além de melhorar a qualidade de vida”, conta Dr. Nêuton Magalhães. “É como se o portador do Parkinson pudesse voltar cerca de cinco anos na doença”.
O Hospital Jayme da Fonte é referência no atendimento de urgência e emergência, inclusive na área de neurologia e neurocirurgia. Consagrado no polo de saúde de Pernambuco, a unidade conta com uma equipe médica de excelência e dispõe de um moderno centro de diagnóstico, garantindo um atendimento humanizado, com conforto e segurança, e especialistas para realização de cirurgias neurológicas.
Fonte: DP
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