Medicamento polilaminina, desenvolvido por pesquisadores da UFRJ, inicia fase clínica para avaliar segurança em pacientes com trauma raquimedular agudo.
A Anvisa autorizou o estudo clínico da polilaminina para lesões na medula espinhal, um avanço com tecnologia nacional que busca a recuperação de movimentos.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização para o início do estudo clínico que avaliará a segurança do medicamento polilaminina no tratamento de traumas raquimedulares agudos. Essa condição, que envolve lesões na medula espinhal ou coluna vertebral, representa um desafio significativo para a saúde pública.
O anúncio, feito pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, ressalta a importância da pesquisa como um marco de esperança para pacientes e suas famílias, destacando que “cada avanço científico é sempre uma nova esperança renovada”.
O produto, considerado uma inovação radical com tecnologia 100% nacional, é fruto do trabalho de pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), liderados pela professora Tatiana Sampaio, em colaboração com o laboratório Cristália. O Ministério da Saúde tem investido recursos na pesquisa básica para impulsionar esse desenvolvimento.
Detalhes da Pesquisa e Próximos Passos
Os estudos pré-clínicos com a polilaminina já apresentaram resultados promissores na recuperação de movimentos. Nesta primeira fase, o estudo será conduzido em cinco pacientes voluntários que sofreram lesões agudas da medula espinhal torácica, especificamente entre as vértebras T2 e T10.
Para serem incluídos, os participantes devem ter indicação cirúrgica ocorrida há menos de 72 horas da lesão. Os locais exatos de realização do estudo ainda serão definidos pela empresa responsável.
A aprovação do início deste estudo clínico foi priorizada pelo comitê de inovação da Anvisa, conforme destacou o diretor-presidente Leandro Safatle. Essa medida visa acelerar pesquisas e registros de medicamentos que possuem amplo interesse público.
Safatle enfatizou que a pesquisa, sendo “100% nacional, fortalece a ciência e saúde do nosso país”.
A proteína polilaminina, presente em diversos animais e também em seres humanos, é o foco desta investigação. O principal objetivo é avaliar a segurança da aplicação do medicamento e identificar quaisquer riscos potenciais que possam impactar o desenvolvimento clínico futuro.
A empresa patrocinadora será integralmente responsável por coletar, monitorar e avaliar sistematicamente todos os eventos adversos, incluindo os não graves, garantindo assim a máxima segurança para todos os participantes envolvidos no estudo.
