O Brasil se prepara para um salto significativo no cenário da pesquisa clínica, impulsionado pela Lei 14.874/2024, que está prestes a completar um ano, e pela recente RDC 945/2024 da Anvisa. A legislação, juntamente com a derrubada do veto presidencial ao prazo de fornecimento pós-estudo, sinaliza um ambiente mais favorável ao crescimento do setor. A regulamentação da lei, prevista para 2025, é aguardada com expectativa.
O 8º Relatório Anual de Pesquisa Clínica da Anvisa demonstra o crescente protagonismo do país, com 836 protocolos clínicos sediados em 2024, sendo 92% financiados por empresas internacionais. Neoplasias representaram 42% dos estudos concluídos, com foco em câncer de pulmão, mama e linfoma.
O relatório aponta melhoria no diálogo entre o setor público e privado, com avanços na transparência e maior abertura institucional. A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) reduziu pela metade seu estoque de pendências, e a Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC) busca padronizar prazos e integrar os atores do sistema.
Apesar dos avanços, desafios persistem. A aprovação ética de protocolos ainda leva, em média, 71 dias, superando a meta de 45. A insuficiência de recursos humanos e financeiros, e a falta de integração entre sistemas digitais, também são obstáculos a serem superados.
O mercado reage positivamente ao novo cenário. Há um crescente interesse em conduzir pesquisas no Brasil, com centros locais e estrangeiros buscando novas parcerias. Empresas internacionais avaliam sua entrada no país e CROs procuram alianças estratégicas. Indústrias farmacêuticas voltam a considerar o Brasil como destino prioritário para estudos.
A derrubada dos vetos presidenciais, em junho, foi um marco importante. A definição do período de cinco anos para o fornecimento do medicamento pós-estudo elimina a insegurança jurídica e alinha o país às melhores práticas internacionais.
A regulamentação da lei é crucial para garantir sua plena aplicação. O decreto a ser publicado pelo Ministério da Saúde deverá detalhar o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa, definir normas de condução dos estudos e consolidar garantias aos participantes.
O PL 3062/2022, aprovado na Câmara, proíbe o uso de animais em testes de cosméticos, reforçando a mensagem de que ética e inovação podem coexistir. O objetivo é consolidar o Brasil como referência internacional em pesquisa clínica, reconhecido pela ética, qualidade científica e excelência operacional.
