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Saúde

Anvisa determina recolhimento de lotes da CoronaVac

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de alguns lotes da vacina CoronaVac, contra a covid-19, que foram interditados após constatação de que “dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação”.
A determinação foi anunciada hoje (22) por meio da Resolução (RE) 3.609, que determinou o recolhimento dos lotes da CoronaVac que já haviam sido interditados de forma cautelar pela Resolução (RE) 3.425, de 4 de setembro de 2021.
No dia 3 de setembro, a agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro na fabricação vacina CoronaVac, o laboratório Sinovac, havia enviado para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa.
Diante da situação, e “considerando as características do produto e a complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis) que devem ser fabricados em rigorosas condições assépticas”, a Anvisa adotou medida cautelar com o objetivo de mitigar um potencial risco sanitário.
Em nota divulgada há pouco, a agência informa que, desde a interdição cautelar, avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, “dentre os quais os emitidos pela autoridade%u202Fsanitária chinesa”.
“Os documentos encaminhados consistiram em formulários de não conformidades que reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”, detalha a nota.
A Anvisa acrescenta que também fez a análise das documentações referentes à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto%u202FButantan, “e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”.
Os lotes interditados “não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac”, uma vez que foram fabricados em local não aprovado pela agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, “nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa”.
“Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa%u202FSinovac localizada no número 41%u202FYongda%u202FRoad, Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac%u202Fem condições satisfatórias de boas práticas de fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes”, completa a nota.
A Anvisa concluiu também que a realização de inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, uma vez que não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa, por terem sido envasados em local não aprovado pela agência.
Diante a situação, ficará a cargo dos importadores adotar os procedimentos necessários para o recolhimento das vacinas restantes de todos os lotes que foram interditados.
A agência enfatiza que “a vacina CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país”, desde que produzida nos termos aprovados pela autoridade sanitária.
Confira os lotes impactados
Segundo a Anvisa, 12.113.934 doses de lotes cujo recolhimento foi determinado pela Anvisa já foram distribuídos. São eles: IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.

Por:Diario de Pernambuco

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Saúde

Rio: Secretaria de Saúde confirma morte de policial por febre maculosa

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A Secretaria Estadual de Saúde do Rio de Janeiro (SES) confirmou a morte de um policial militar por febre maculosa e informou que aguarda o resultado laboratorial do segundo óbito. Na segunda-feira (25), a Secretaria de Estado de Polícia Militar do Rio confirmou a morte de dois agentes que participavam do curso de operações de polícia de choque, no qual eram instrutores, com suspeita de febre maculosa.
O sargento Carlos Eduardo da Silva morreu na quinta-feira (21) e o cabo Mario César Coutinho do Amaral, no domingo (24).
“A Secretaria de Estado de Saúde, por meio da Subsecretaria de Vigilância e Atenção Primária à Saúde, informa que foi notificada quanto ao caso suspeito de febre maculosa ocorrido entre militares participantes de Curso de Operações da Polícia Militar. O caso resultou em óbito, com confirmação laboratorial de febre maculosa. Aguarda-se resultado laboratorial do segundo óbito”, diz a pasta.
Febre maculosa
A febre maculosa é uma doença transmitida pelo carrapato-estrela ou micuim, da espécie Amblyomma cajennense, infectado pela bactéria Rickettsia rickettsii. O carrapato pode ser encontrado em bois, cavalos, cães, aves e roedores de grande porte.
Segundo a secretaria, a doença tem registro em áreas específicas e pontuais do estado, como próximo de rios, habitat de capivaras, que é o principal reservatório da febre, e regiões do noroeste do estado.
Para ocorrer a transmissão, o carrapato infectado precisa ficar pelo menos quatro horas fixado na pele das pessoas.
Sintomas
Os principais sintomas da doença são febre alta, dor de cabeça, dor no corpo. Também são registradas as ocorrências de petéquia (pequenas manchas vermelhas ou marrom que surgem geralmente aglomeradas, mais frequentemente nos braços, pernas ou barriga, podendo também surgir na boca e nos olhos) e pequenos sangramentos.
O diagnóstico da doença é feito por exame laboratorial e o ideal é realizar o tratamento o mais rapidamente possível, com a orientação de um médico, que administrará a medicação correta.
De acordo com a pasta, para as pessoas que vão visitar áreas com a presença do carrapato-estrela e histórico de febre maculosa é recomendável fazer uma vistoria em seu corpo a cada três horas, usar roupas claras, pois facilitam a identificação do carrapato, além de ficar atento aos sintomas da doença. Outra recomendação é fazer uma consulta à Vigilância Sanitária e à Secretaria de Saúde local para saber se há transmissão de febre maculosa na região.
Por:Diario de Pernambuco

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Saúde

Pernambuco já aplicou 11.595.230 (59,01%) doses de vacinas contra a Covid-19

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Até esta terça-feira (26/10), Pernambuco já aplicou 11.595.230 (59,01%) doses de vacinas contra a Covid-19, das quais 6.814.805 foram primeiras doses, 4.365.899 segundas doses e 173.073 doses únicas.

Além disso, 241.453 pernambucanos tomaram a dose de reforço.

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Saúde

Pernambuco já aplicou 11.500.185 (58,33%) doses de vacinas contra a Covid-19

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Até esta segunda-feira (25/10), Pernambuco já aplicou 11.500.185 (58,33%) doses de vacinas contra a Covid-19, das quais 6.785.823 foram primeiras doses, 4.313.599 segundas doses e 173.073 doses únicas.

Além disso, 227.690 pernambucanos tomaram a dose de reforço.

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