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Pfizer se ampara em diretrizes do FDA para garantir uso emergencial de vacina

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A Administração de Alimentos e Medicamentos publicou em outubro diretrizes ao setor para permitir a autorização emergencial para o uso de vacinas contra o novo coronavírus

APfizer anunciou nesta sexta-feira, 16, que, caso consiga resultados positivos em sua busca por uma vacina eficiente para a covid-19, pretende lançar mão da Autorização para Uso Emergencial do imunizante no país. Em carta ao público, o executivo-chefe da empresa, Albert Bourla, diz que essa solicitação pode ser feita logo que houver resultados positivos na questão da segurança e da eficiência da vacina. Ele disse que o pedido pode ocorrer “pouco após o marco de segurança ser alcançado, na terceira semana de novembro”.

A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) publicou em outubro diretrizes ao setor para permitir a autorização emergencial para o uso de vacinas contra o novo coronavírus no país. A ideia do FDA é acelerar ao máximo esse processo, mas sem abrir mão das garantias de segurança e eficácia.

Bourla argumenta em sua mensagem, disponível no site da empresa, que a solicitação para uso emergencial nos EUA poderá ser feita de maneira adequada na terceira semana de novembro, se os resultados obtidos forem todos positivos. Ele lembra que todos os dados contidos nesse pedido serão revisados não apenas por cientistas do FDA, mas também por um painel de especialistas independentes, em uma reunião pública organizada pela agência. “Os cronogramas acima refletem nossas melhores estimativas de quando esses importantes marcos poderão ser alcançados”, afirmou Bourla.

Na mensagem, o executivo comenta que, em todas as vacinas, é preciso demonstrar sucesso em três frentes: ela precisa ser eficaz, protegendo pelo menos a maioria dos pacientes vacinados; precisa ser segura, com dados de segurança “robustos” gerados a partir de milhares de pacientes; e precisa ser demonstrado que a vacina pode ser fabricada de modo consistente de acordo com os mais altos padrões de qualidade.

Bourla diz que a empresa saberá se sua vacina é eficaz até o fim de outubro. Em relação à segurança, a Pfizer informa que terá dados suficientes para buscar garanti-la até a terceira semana de novembro. Finalmente, a empresa pretende entregar dados de fabricação para demonstrar a qualidade e a consistência da vacina que será produzida. A Pfizer diz que tem investido desde o início da pandemia para aperfeiçoar seus processos de manufatura e construir rapidamente capacidade maior de produção. “Nós esperamos ter nossos dados sobre produção prontos para avaliação antes do marco de segurança ser alcançado”, informa a empresa.

Por Estadão conteúdo

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França reporta 262 mortes em 24 horas, o número mais elevado desde maio

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Autoridades de saúde revelaram que foram registrados mais 20 mil casos positivos.

AFrança contabilizou nesta terça-feira o número de mortes diárias mais elevado desde o dia 17 de maio. A Direção-Geral de Saúde francesa anunciou que nas últimas 24 horas morreram 262 pessoas (162 nos hospitais e 100 nos lares). Foram ainda diagnosticados 20.468 novos casos de coronavírus.

A França totaliza 930.745 casos de infecção e 33.885 óbitosdesde o início da pandemia.

Os dados divulgados pelas autoridades de saúde mostram que nos últimos sete dias verificaram-se 8.754 internamentos nos hospitais de pessoas que padecem da Covid-19, incluindo 1.493 pessoas em estado considerado grave e que por esse motivo foram admitidas nas unidades de cuidados intensivos.

Atualmente, há 1.829 surtos ativos em solo francês que estão sendo investigados (mais 148 em 24 horas).

91 departamentos – a designação das províncias de França – estão em situação de vulnerabilidade elevada.

Por Notícias ao Minuto

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Mundo ultrapassa 40 milhões de infectados pelo novo coronavírus

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Os Estados Unidos continuam na liderança global, com 8,2 milhões de casos.

Onúmero total de casos de coronavírus no mundo ultrapassou, nesta segunda-feira, 19, a marca dos 40 milhões, de acordo com dados compilados pela universidade americana Johns Hopkins. Às 18h34, a plataforma da universidade contabilizava 40.269.921 infectados pela covid-19, somando os casos de todos os países afetados pela doença. Os Estados Unidos continuam na liderança global, com 8,2 milhões de casos.

Na sequência, vem a Índia com 7,5 milhões de casos, seguida pelo Brasil, com 5,2 milhões de infecções confirmadas.

A quarta posição é ocupada pela Rússia, com mais de 1,4 milhão de contaminações. As vítimas fatais no mundo chegam a 1.116.138, segundo a plataforma da universidade norte-americana.

Na Bélgica, o ministro da Saúde, Frank Vandenbroucke, alertou que o país está perdendo o controle da pandemia do novo coronavírus. “Somos a região mais afetada de toda a Europa. Estamos muito perto de um tsunami. Hoje, ainda podemos controlar o que está acontecendo, mas com enormes dificuldades e estresse”, disse.

O ministro disse também que “se continuar a aumentar (o número de casos diários), o número de hospitalizações será tal que teremos que adiar cada vez mais os cuidados além da covid, o que também é muito perigoso. (O governo) só tem uma mensagem para o público: proteja-se, proteja seus entes queridos, para não ser contaminado.”

De acordo com dados da Organização Mundial da Saúde (OMS), a Bélgica totaliza, desde o início da pandemia, total de 222.160 casos de covid-19 confirmados e 222.160 mortes.

Por Estadão Conteúdo

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Luis Arce vence eleições na Bolívia

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A presidente interina da Bolívia, Jeanine Añez, disse, hoje, que o candidato de esquerda, Luis Arce, venceu as eleições presidenciais em primeiro turno. O candidato do partido de Evo Morales aparece como vencedor em duas pesquisas de boca de urna.

“Ainda não temos a contagem oficial, mas pelos dados que temos acesso, o senhor Arce e o senhor Choquehuanca ganharam a eleição”, escreveu Añez em uma rede social. “Cumprimentos aos ganhadores e peço que governem pensando na Bolívia e na democracia.”

O resultado oficial do pleito de domingo (18), porém, deve demorar para ser divulgado. Até a última atualização desta reportagem, menos de 16% das urnas haviam sido apuradas.

Um levantamento da organização Tu Voto Cuenta mostra Arce, do partido MAS, com 53% dos votos, contra 30,8% do ex-presidente Carlos Mesa e 14,1% do líder de extrema direita Luis Fernando Camacho. Os demais candidatos aparecem com menos de 2%.

Já a pesquisa do instituto Ciesmori aponta Arce com 52,4%, Mesa com 31,5% e Camacho com 14,1%. No levantamento, os outros candidatos também têm menos de 2% dos votos.

Mesmo sem o resultado oficial, Arce já comemorou a vitória nas eleições. “Muito agradecido pelo apoio e pela confiança do povo boliviano. Recuperamos a democracia e retomaremos a estabilidade e a paz social”, publicou em sua página no Twitter.

Na Argentina, o ex-presidente Evo Morales também usou a rede social para parabenizar o aliado. “Irmãos e irmãs, a vontade do povo prevaleceu. Foi uma vitória contundente”, escreveu.

Mesa, o principal adversário de Arce nas eleições, ainda não disse nada sobre os resultados. De acordo com a sua assessoria de imprensa, ele vai se pronunciar na manhã desta segunda-feira.

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