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Saúde

Segundo pedido de uso emergencial da Coronavac é aprovado pela Anvisa

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A diretoria colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta sexta-feira (22) por unanimidade o segundo pedido de uso emergencial da Coronavac. Desta vez, a autorização vale para as doses envasadas no Brasil.

As duas áreas técnicas presentes na deliberação, a gerência-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos e a coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos, também se manifestaram pela aprovação.

No último domingo (17), a Anvisa aprovou o uso emergencial da vacina, que já está em aplicação em todos os estados do Brasil, mas a permissão era só para as doses importadas prontas da China.

Outra diferença é a embalagem. O Instituto Butantan pediu a aprovação da vacina em frascos-ampola multidose — que contêm dez doses num mesmo recipiente. No outro requerimento, as doses já vinham fracionadas.

Nesse caso, o produto deve ser utilizado até oito horas depois de aberto. “É uma preocupação, porque se essas dez doses não forem utilizadas nessas oito horas, não conseguimos garantir a integridade e pureza da vacina”, disse o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da agência, Gustavo Mendes.

De acordo com o coordenador de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos, Fabrício Carneiro de Oliveira, não houve contaminação no envase de nenhuma unidade envasada no Butantan. “Isso demonstra que procedimentos utilizados pela empresa estão adequados para garantir que não haja contaminação involuntária”.

Oliveira ressaltou, no entanto, que caso haja alguma mudança no processo produtivo do Butantan, será necessária outra análise técnica.

A solicitação, feita na segunda-feira (18), compreende 4,8 milhões de doses que já estão prontas no instituto paulista e outras 35 milhões de doses que estão em produção.

A diretora da Anvisa Meiruze Sousa Freitas disse que as análises feitas pela agência não encontraram benefícios na ampliação do intervalo entre as doses que superem os riscos. “O melhor cenário é ampliar o acesso às doses e manter o intervalo estabelecido na bula”, afirmou.

Um estudo da Sinovac Biotech, desenvolvedora do imunizante, disse que o estudo clínico no Brasil mostrou que imunizante foi mais eficaz em um pequeno sub-grupo que recebeu as doses com intervalo de três semanas entre elas.

Especialistas consideram que a campanha de vacinação no Brasil pode ser paralisada por falta de doses.

 

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Saúde

Vacina passa em teste de fábrica e Fiocruz anuncia início de produção em larga escala

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  A vacina de Oxford/AstraZeneca passou nos testes de estabilidade e consistência e a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) deve anunciar nesta segunda (8) o início de sua produção em larga escala.

Com isso, devem ser entregues 3,8 milhões de doses do imunizante ao Ministério da Saúde até o fim de março -a previsão inicial era de 15 milhões, mas um problema no equipamento que lacra os frascos diminuiu inicialmente o volume.

Pelo novo calendário, um total de 30 milhões de doses deve ser disponibilizado até abril, e 100 milhões de doses até meados do ano. Elas serão usadas no PNI (Programa Nacional de Imunização), coordenado pelo governo federal.

A expectativa em torno dos testes era enorme: qualquer falha poderia retardar ainda mais a produção num momento em que uma segunda onda de Covid-19, mais agressiva do que a primeira, ameaça os sistemas de saúde de todos os estados do Brasil. A vacina é uma esperança de que isso possa em algum momento ser freado.

Os chamados testes de consistência precisam verificar, por exemplo, se nenhum frasco sai da máquina contaminado, se o equipamento está colocando em cada um deles o volume correto do imunizante, e se o ambiente em que são fabricados está na temperatura, umidade e até pressão corretos.

Para isso, três produções seguidas, e independentes, têm que ser finalizadas. Se algo dá errado em uma delas, tudo tem que recomeçar do zero.

“Vários parâmetros têm que ser minuciosamente observados. Mas deu tudo certo”, diz Marco Krieger, vice-presidente de produção e inovação em saúde da Fiocruz. “Normalmente é necessário perder mesmo muito tempo com tudo isso. É uma guerra. Mas que foi finalizada”, segue ele.

A única coisa que falta agora é o teste da estufa: uma amostra das vacinas está sendo mantida a 37º para saber se são estéreis, ou seja, se não crescem nelas microorganismos que possa gerar contaminação.

“Ele já está sendo finalizado e tudo até agora caminha bem”, diz Krieger.

O primeiro lote de um milhão, justamente o que passou nos testes principais, já pode, portanto, ser comercializado. E a fábrica deve entregar no total os 3,8 milhões de doses até o fim de março.

Pelo calendário inicial, a Fiocruz deveria disponibilizar, neste mês uma quantidade até maior, de 15 milhões de doses, ao PNI.

Mas um problema detectado na máquina que lacra os frascos de vacina atrasou toda a produção.

O equipamento já foi consertado e, com os testes de estabilidade do produto aprovados, pode ser iniciada a fabricação em larga escala.

“Os gargalos estão sendo superados. E poderemos começar a entregar vacinas em um fluxo contínuo a partir do fim do mês”, diz Krieger.

Nesta segunda (8), o governador Wellington Dias, do Piauí, que preside o consórcio de governos do Nordeste, e o ministro Eduardo Pazuello, da Saúde, devem visitar o laboratório de BioManguinhos, onde as vacinas estão sendo produzidas.(Brasil ao Mundo)

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Saúde

Pfizer confirma que governo rejeitou em 2020 oferta de 70 milhões de doses de vacinas

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A farmacêutica Pfizer confirma que o governo brasileiro rejeitou a oferta de 70 milhões de doses de vacina contra a Covid-19 já em agosto de 2020, de um total de três propostas.

Em nota divulgada em 7 de janeiro, o laboratório diz que a proposta inicial encaminhada em 15 de agosto previa a entrega de doses já em dezembro de 2020 e que, com base em acordo de confidencialidade firmado em julho de 2020 com o Ministério da Saúde, não poderia comentar detalhes da negociação em curso.

Reportagem publicada neste domingo (7) na Folha detalha as três ofertas. Do total de doses prometidas, 3 milhões estavam previstas até fevereiro, ou o equivalente a cerca de 20% das doses já distribuídas no país até agora.

Embora tenha feito reuniões anteriores com representantes do governo, a farmacêutica fez a primeira oferta em 14 de agosto de 2020, segundo informações obtidas pela Folha. A proposta previa 500 mil doses ainda em dezembro de 2020, totalizando 70 milhões até junho deste ano.

A Pfizer aumentou a oferta inicial quatro dias depois, elevando para 1,5 milhão o número de doses ainda em 2020, com possibilidade de mais 1,5 milhão até fevereiro de 2021 e o restante nos meses seguintes.

Sem aprovação do governo, uma nova proposta foi apresentada em 11 de novembro. Com o passar do tempo, governos de outros países foram tomando o lugar do Brasil, e as primeiras doses ficariam para janeiro e fevereiro —2 milhões de unidades.

Nesta semana, diante do agravamento da crise e do aumento da pressão de governadores, o Ministério da Saúde Saúde anunciou que prepara contratos com Pfizer, Janssen e Moderna para obter 151 milhões de doses entre maio e dezembro de 2021.

O contrato com a Pfizer deve ser assinado nos próximos dias, depois que o presidente Jair Bolsonaro sancionar projeto de lei aprovado pelo Congresso que cria um ambiente jurídico mais favorável para que as cláusulas exigidas pela farmacêutica sejam atendidas, como a que isenta a empresa de responsabilidade por eventuais eventos adversos. (Da Fonte: Folha de S. Paulo)

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Saúde

Após vacinação, São Paulo tem queda de 70% nas mortes de idosos com mais de 90 anos

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A cidade de São Paulo registrou queda no número de idosos com mais de 90 anos mortos pelo coronavírus no mês de fevereiro em comparação com janeiro. Dados a Secretaria Municipal de Saúde, que ainda podem ser atualizados, apontam uma redução de 70%.

Os grupo com mais de 90 anos começou a ser vacinado no dia 5 de fevereiro. As pessoas dessa faixa etária foram as primeiras a receber o imunizante contra a Covid-19, depois de profissionais de saúde, indígenas e quilombolas.

Segundo a Prefeitura de São Paulo, em janeiro morreram 127 pessoas com mais de 90 anos na capital paulista. Em fevereiro, foram apenas 38. A queda de mortos no grupo com mais de 90 anos foi revelada pela G1 e confirmada pelo GLOBO.

Também houve redução de casos e de internações. O total de diagnosticados com a doença passou de 380 para 144 na cidade de São Paulo, uma queda de 62%. Já o número de pessoas com mais de 90 anos que foram internadas passou de 246 para 104.

Os dados são referentes a pessoas residentes em São Paulo e abrangem os atendidos em equipamentos de saúde municipais, estaduais e privados. A secretaria “ressalta que os dados são provisórios e podem ser atualizados retroativamente conforme a atualização do banco de dados”.

Foto: Roberto Casimiro/Fotoarena

O Globo

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