Saúde
Anvisa aprova dois novos produtos à base de Cannabis
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Agora são sete produtos de Cannabis aprovados pela Agência.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quinta-feira (4/11), autorização sanitária de mais dois produtos à base de Cannabis. A novidade desses produtos, em relação aos outros cinco já aprovados, é que eles são compostos por extratos vegetais, ou seja, possuem em sua composição um conjunto de substâncias extraídas da planta, ao contrário dos demais, que são compostos por canabidiol isolado.
Os dois produtos são:
– EXTRATO DE CANNABIS SATIVA PROMEDIOL
– EXTRATO DE CANNABIS SATIVA ZION MEDPHARMA 200 MG/ML
Ambos são obtidos a partir de extrato etanólico das partes aéreas de Cannabis sativa e são fabricados na Suíça. No Brasil, serão importados e distribuídos como produtos acabados prontos para uso.
Os extratos vegetais têm composição complexa, podendo conter muitas substâncias ativas, que podem agir por diferentes mecanismos no corpo humano, o que torna ainda mais importante o controle e o monitoramento aplicados a esses produtos pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Há também toda a verificação de ausência de contaminantes que podem existir em extratos vegetais, a qual é realizada em detalhes pela empresa fabricante e verificada pela Anvisa, para que se possa garantir o uso seguro desses produtos.
Os dois novos produtos autorizados estarão disponíveis sob a forma de solução gotas, contendo 50 mg/mL de canabidiol (CBD) e não mais que 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC), e, portanto, deverão ser comercializados em farmácias e drogarias a partir da prescrição médica por meio de receita do tipo B (de cor azul). O CBD e o THC informados são considerados marcadores no controle de qualidade desses extratos, os quais são compostos também por outras substâncias, como demais canabinoides e taninos.
Assim, há um total de sete produtos de Cannabis aprovados com base na RDC 327/2019 – uma norma recente, com menos de dois anos, mas que tem permitido que produtos produzidos por empresas certificadas quanto às Boas Práticas de Fabricação, que foram totalmente avaliados em relação à sua qualidade e adequabilidade para uso humano, possam ser disponibilizados à população brasileira.
Mais informações sobre produtos à base de Cannabis podem ser obtidas por meio do link Entenda: produtos derivados de Cannabis.
“A regulamentação de produtos medicinais de Cannabis é um desafio para a Anvisa e para as principais autoridades reguladoras internacionais. A RDC 327/2019, pautada na relação benefício x risco, é um primeiro passo da Agência na avaliação desses produtos previamente à sua disponibilização no mercado e ao monitoramento de seu uso. Permanecemos vigilantes e aprimorando nossas ações, buscando sempre promover o acesso da população brasileira a produtos adequados ao seu uso.” João Paulo Perfeito, gerente da Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP) da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).
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A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou resolução que dispensa registro e autorização excepcional de importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde para prevenção ou tratamento da mpox.
A norma, aprovada por unanimidade, tem caráter provisório e excepcional e permite que a pasta solicite a dispensa de registro de medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados para prevenção ou tratamento da doença pelas seguintes autoridades reguladoras internacionais:
- Organização Mundial da Saúde (OMS);
- Agência Europeia de Medicamentos (EMA);
- Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA);
- Agência Reguladora de%u202FMedicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA);
- Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW);
- Agência Reguladora do Canadá (Health Canada).
Em nota, a Anvisa destacou que as condições de uso e distribuição dos medicamento e vacinas a serem importados devem ser as mesmas aprovadas e publicizadas pelas autoridades reguladoras listadas.
“O medicamento ou vacina deve ter todos os locais de fabricação, incluindo linhas e forma farmacêutica, aprovados por autoridades reguladoras membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.”
Ainda de acordo com o comunicado, o pedido de dispensa de registro será avaliado prioritariamente pelas áreas técnicas da agência e a decisão deverá ocorrer em até sete dias úteis.
“A norma prevê um rito simplificado e prioritário para a importação dos medicamentos e vacinas, semelhante ao modelo já adotado para as importações via Covax Facility”, destacou a Anvisa, ao se referir à uma aliança internacional conduzida pela OMS para acelerar o desenvolvimento e a produção de vacinas contra covid-19.
foto: Patrick T. FALLON / AFP
Por: Agência Brasil
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Por Noyla Denise-Ginecologista
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Já está disponível para acesso gratuito o livro Entre o Amor e o Cuidado – Um Novo Jeito de Nascer, de 85 páginas, que celebra o parto normal e atendimento humanizado realizado no Centro de Parto Normal de Jaboatão dos Guararapes, no Grande Recife.
A publicação, organizada pela S3 Gestão em Saúde, instituição que administra a unidade, foi lançada nesta quarta-feira (21), na Expo Bebê & Gestante, no Pernambuco Centro de Convenções, em Olinda, no Grande Recife. A feira acontece até domingo (25).
O livro apresenta informações de saúde, dados e contexto histórico, além de técnicas e assistência humanizada desenvolvidas no Centro de Parto Normal de Jaboatão dos Guararapes. A diretora de Educação da S3 Gestão em Saúde, Paula Amorim, que é uma das organizadoras da publicação, destaca a importância de divulgar as boas práticas na assistência ao parto.
“Esta publicação tem como objetivo informar, conscientizar e promover o parto humanizado, assim como destacar os serviços prestados nos Centros de Parto Normal. O livro utiliza uma linguagem acessível, e esperamos que sirva como fonte de inspiração para todos.”
A enfermeira obstetra Ana Cavalcante, também organizadora da publicação, explica que o livro apresenta experiências que ressignificam o trabalho de parto, o parto em si e a assistência obstétrica.
“Sabemos que o papel principal é da parturiente e o livro também aborda a importância desse protagonismo, do respeito e da autonomia como fundamentos essenciais no parto humanizado. Recomendo muito a leitura, principalmente a todas as pessoas que já passaram ou vão passar pelo parto, seus familiares e profissionais de saúde”, ressalta.
Nesta quarta-feira (21), em visita ao estande do Centro de Parto Normal na Expô Bebê & Gestante, a secretária de Saúde de Jaboatão dos Guararapes, a médica pediatra Zelma Pessôa, sublinha que o livro “conta a história de um sonho que se tornou real, de uma nova forma de nascer em Jaboatão: entre o amor e o cuidado”.
Sobre o Centro de Parto Normal de Jaboatão dos Guararapes
Administrado pela S3 desde a sua inauguração, em 2022, o Centro de Parto Normal de Jaboatão dos Guararapes é uma unidade pública de saúde dedicada à assistência ao parto de risco habitual.
Foi estruturado para oferecer um ambiente acolhedor e assistência humanizada a gestantes que desejam o parto normal. É composto por enfermeiras obstetras, pediatras, assistentes sociais, farmacêuticos e técnicos de enfermagem, com o objetivo de garantir o cuidado integral e humanizado para gestantes e bebês.
O livro pode ser acessado na íntegra pelo site: s3saude.org.br/cpn.
Fonte: JC
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