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Saúde

Anvisa determina recolhimento de lotes da CoronaVac

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de alguns lotes da vacina CoronaVac, contra a covid-19, que foram interditados após constatação de que “dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação”.
A determinação foi anunciada hoje (22) por meio da Resolução (RE) 3.609, que determinou o recolhimento dos lotes da CoronaVac que já haviam sido interditados de forma cautelar pela Resolução (RE) 3.425, de 4 de setembro de 2021.
No dia 3 de setembro, a agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro na fabricação vacina CoronaVac, o laboratório Sinovac, havia enviado para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa.
Diante da situação, e “considerando as características do produto e a complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis) que devem ser fabricados em rigorosas condições assépticas”, a Anvisa adotou medida cautelar com o objetivo de mitigar um potencial risco sanitário.
Em nota divulgada há pouco, a agência informa que, desde a interdição cautelar, avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, “dentre os quais os emitidos pela autoridade%u202Fsanitária chinesa”.
“Os documentos encaminhados consistiram em formulários de não conformidades que reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”, detalha a nota.
A Anvisa acrescenta que também fez a análise das documentações referentes à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto%u202FButantan, “e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”.
Os lotes interditados “não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac”, uma vez que foram fabricados em local não aprovado pela agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, “nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa”.
“Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa%u202FSinovac localizada no número 41%u202FYongda%u202FRoad, Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac%u202Fem condições satisfatórias de boas práticas de fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes”, completa a nota.
A Anvisa concluiu também que a realização de inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, uma vez que não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa, por terem sido envasados em local não aprovado pela agência.
Diante a situação, ficará a cargo dos importadores adotar os procedimentos necessários para o recolhimento das vacinas restantes de todos os lotes que foram interditados.
A agência enfatiza que “a vacina CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país”, desde que produzida nos termos aprovados pela autoridade sanitária.
Confira os lotes impactados
Segundo a Anvisa, 12.113.934 doses de lotes cujo recolhimento foi determinado pela Anvisa já foram distribuídos. São eles: IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.

Por:Diario de Pernambuco

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Saúde

Estado confirma morte de paciente internada com Candida Auris

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A Secretaria Estadual de Saúde de Pernambuco (SES-PE) confirmou, nesta segunda-feira (1º), o óbito da paciente de 64 anos de idade que estava internada na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) do Hospital Agamenon Magalhães (HAM). A causa do óbito foi choque séptico com foco respiratório, sem relação direta com o fungo Candida Auris.

 A Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH) do HAM reforçou as medidas de limpeza e isolamento da área, e a Agência Pernambucana de Vigilância Sanitária (Apevisa) monitora 17 pacientes internados na unidade.

A secretária estadual de Saúde, Zilda Cavalcanti, ressaltou que todas as medidas foram tomadas para controle e prevenção do fungo na unidade. “Intensificamos as ações de desinfecção na unidade hospitalar e passamos a regular a porta de emergência de clínica médica e cardiologia do Hospital Agamenon Magalhães para diminuir o fluxo de pessoas”, explicou a titular da pasta.

A paciente que veio a óbito nesta segunda-feira deu entrada na unidade no último dia 13 de junho, por conta de uma infecção respiratória, e estava na UTI desde o dia 18, onde continuava recebendo os cuidados médicos pelo seu caso clínico.

De acordo com a Apevisa, foram colhidas amostras de material biológico de 17 pessoas que estavam no mesmo ambiente da paciente afetada pelo fungo. Todas as amostras estão sendo encaminhadas para o Laboratório Central de Saúde Pública de Pernambuco (Lacen/PE), onde estão sendo realizados exames de testagem.

Regulação

Os pacientes que precisarem de atendimento de urgência e emergência clínica e cardiologia devem procurar os serviços de pronto atendimento. Se houver maior complexidade permanecerão sendo encaminhados pela Central de Regulação de Leitos para o próprio Hospital Agamenon Magalhães ou outras unidades da rede assistencial. A regulação da entrada de pacientes na unidade é uma estratégia que visa diminuir a demanda de pacientes na unidade com direcionamento exclusivo de pacientes de alta complexidade.

Prevenção

Entre outras medidas de controle de infecção para prevenção da transmissão de C. auris que podem ser executadas em ambientes de saúde, temos: higiene das mãos, uso apropriado de equipamento de proteção e outras precauções e a limpeza e desinfecção do ambiente de atendimento do paciente e de equipamentos reutilizáveis com produtos recomendados.

Fonte: JC

           

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Saúde

Mais Médicos terá novo edital com 3.184 vagas e direito a cotas

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A ministra da Saúde, Nísia Trindade, divulgou, nesta segunda-feira (1º), que o programa Mais Médicos terá novo edital com 3.184 vagas. O anúncio ocorreu pelo X.

“Quando assumimos, eram menos de 13 mil médicos pelo programa. Hoje, temos cerca de 25 mil”, afirmou a ministra pela rede social.

Nas postagens, Nísia Trindade afirmou que o novo edital vai permitir a reposição de vagas com vista a chegar à meta de 28 mil médicos.

“O Mais Médicos é uma realidade, e faz diferença, numa Saúde da Família que hoje permite horários de atendimento estendidos, como na Bahia, onde já temos 80% de cobertura”.

Cotas

A ministra da Saúde acrescentou que, pela primeira vez, o edital seguirá a política de cotas. “São 20% das vagas para grupos étnico-raciais, e 9% para pessoas com deficiência. Seguimos assim nossa visão de inclusão. Vamos divulgar o edital! Temos muitos médicos aguardando essa oportunidade”.

A assessoria do ministério da Saúde informou que outras informações, como datas de inscrição, devem ser anunciadas ainda nesta noite de segunda.

Fonte: Agência Brasil

           

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Saúde

Escola municipal de Santos fecha por aumento de casos de sarna humana

Foram registrados, entre os 458 alunos, 40 casos de escabiose de pessoas que frequentam a unidade, sendo 32 estudantes e oito profissionais.

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Depois de vistoria feita pela Secretaria Municipal de Saúde de Santos, a Unidade Municipal Escolar Emília Maria Reis, no bairro do Campo Grande, em Santos, no litoral de São Paulo, foi fechada por precaução após a identificação de novos de casos de escabiose (sarna humana) no local. Segundo as informações, todos os casos eram de pessoas que deveriam ter buscado tratamento e ter permanecido em resguardo.

Até a sexta-feira (28), data de encerramento de todas as atividades na unidade, foram registrados, entre os 458 alunos, 40 casos de escabiose de pessoas que frequentam a unidade, sendo 32 estudantes e oito profissionais.

“Todos foram encaminhados para as policlínicas de referência dos munícipes, assistidos pela rede pública de saúde, para o devido tratamento médico. Vale frisar que, anteriormente ao fechamento, a escola já tinha orientado os pais de alunos e funcionários sobre como prevenir a doença. o fechamento da escola, que não é previsto em protocolo, tornou-se opção para proteger todos os alunos e funcionários”, diz a prefeitura por meio de nota.

A secretaria ressaltou que, durante este período, a escola passará por limpeza para desinfecção. Com o fechamento da unidade e as aulas presenciais suspensas, a partir desta segunda-feira (1) até o dia 10 de julho, as aulas serão remotas. Neste período a rede municipal de educação entrará em período de recesso escolar.

A escabiose não é uma doença grave nem de notificação compulsória, exceto em casos de surto, o que não é o caso até o momento no município de Santos. É uma doença contagiosa causada por um tipo de ácaro e causa coceira pelo corpo, podendo provocar infecção na pele com vermelhidão e bolhas.

A transmissão ocorre facilmente de pessoa para pessoa, principalmente em ambientes fechados. A sarna humana é benigna e o tratamento é feito com pomadas, loções ou sabonetes e medicamentos indicados pelo médico.

Para evitar a proliferação é preciso ter uma rotina de higienização no ambiente com água sanitária diluída em água, higienizar itens como colchões e sofás, que são locais de proliferação de ácaros e lavar, separadamente, roupas lençóis e toalhas utilizados pelas pessoas contaminadas.

Foto  Shutterstock

Por Agência Brasil

           

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